体外诊断的定义及细分

临床诊断是指医生给病人检查疾病，并对病人疾病的病因、发病机制作出分类鉴别，以此作为制定治疗方案的方法和途径。根据用途的不同，临床诊断可以分为体外诊断与体内诊断，除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断制品外，大部分为体外诊断制品。因而，我们平常所说的“诊断行业”一般指“体外诊断行业”。

体外诊断（In Vitro Diagnosis，简称为 IVD），指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，通过与正常人的分布水平相比较，来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此来作为诊断和治疗的依据。体外诊断产品包括体外诊断试剂与体外诊断仪器，由于诊断试剂在体外诊断行业中占主导地位（约占整个体外诊断行业总产值的 70%），并且与疾病治疗密切相关，因而通常将体外诊断行业归属“医药制造业”（《上市公司行业分类指引》C27（2012 年修订））。

根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物学诊断、血液学诊断和尿液诊断等类别，其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断是我国体外诊断行业的三大类品种。

我国体外诊断子行业生命周期

2019年我国体外诊断市场规模有望达到 723亿元，近三年 CAGR 约 18.7%。2016年，我国体外诊断市场规模约 430 亿元，根据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书（2016）》，到 2019 年，我国 IVD 市场规模将有望达到 723 亿元，三年间年均复合增长率高达 18.7%，发展迅猛。

体外诊断市场规模及预测

近年全球体外诊断行业年均复合增长率约为 5%，2020 年市场规模有望达到 747亿美元。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球 IVD 行业持续发展。2016 年，全球 IVD 行业市场规模约为 617亿美元，据 Allied Market Research 预测，未来几年内全球 IVD 行业将以约 5%的年均复合增长率增长，并在 2020 年达到 747 亿美元。

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